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深度探討微生物限度的影響因素和預防措施

作者:上海恩計儀器 時間:2023-11-27 21:05:12 點擊:71 次

  微生物限度是指食品、藥品等產品中含有的活微生物的數量,對于產品的質量和安全性具有重要影響。微生物限度受到多種因素的影響,本文將深度探討微生物限度的影響因素和預防措施。

    微生物限度的影響因素:

  1. 生產設備:經常使用的生產設備清洗不徹底,滅菌不充分,這些都會使生產的藥品受到污染。

  2. 生產工序:在藥品生產中,要經過配料、灌裝等許多個環節,會受到各種因素的影響,容易使藥品的質量發生改變。如濕度太大,易使微生物繁殖;滅菌方法不當,會使微生物限度檢查受到影響。

  3. 原輔料以及中藥材:中藥制劑多以生藥材粉制備。生藥材粉沒有經過消毒處理,所以在對微生物限度檢查過程中,常會出現不合格現象。

  4. 人員:生產操作人員在藥品生產過程中及微生物檢驗員在微生物檢查過程中,如果操作不當都有可能污染藥品,導致藥品微生物限度檢查不合格。

  5. 檢驗方法:微生物檢驗方法出現了錯誤導致無法得出真實的結果。

  6. 環境:藥品生產的潔凈區和藥品檢驗的微生物限度檢查室及操作臺的環境監測必須符合規定,環境監測的項目包括沉降菌檢測和懸浮粒子檢測等,如果有一項不合格,都有可能導致微生物限度檢查不合格。

  7. 輔料和包裝材料:輔料、包裝材料也是微生物污染的重要因素。

  8. 制藥設備及器具:直接與藥物接觸的制藥設備和容器,如藥篩、粉碎機、制粒機、壓片機、充填機以及盛裝桶等,其表面往往有大量微生物,常見的有芽孢桿菌、各類真菌等,會直接污染藥品。設備和容器表面不光潔平整,材質不穩定,選型與生產不配套,維修、保養不及時,生產結束后未進行清洗等會造成藥品的污染。

  微生物限度預防措施:

  1. 藥品生產的潔凈區和藥品檢驗的微生物限度檢查室必須定期消毒,如采用臭氧滅菌等。潔凈室每次使用完畢清潔干凈,生產期間,每周臭氧消毒一次。對藥品的生產設備和檢驗設備每月交替使用0.2%新潔爾滅溶液和75%乙醇溶液進行日常擦拭消毒。擦拭操作臺和墻壁的絲光毛巾不能混用,應嚴格分開。

  2. 控制制備時間:如提取時間、攪拌時間都不能太長,微生物限度檢驗時間也要控制在1h之內,以防染菌。

  3. 制備含生藥材粉的藥品,應對生藥材粉先進行滅菌處理。采用紫外線照射法或高溫干燥法滅菌。

  4. 微生物檢驗員要確保檢測方法正確,使菌落計數結果真實可信。

  5. 藥品生產操作人員和檢驗人員要嚴格執行GMP操作規程,上崗前進行培訓。

  6. 檢驗者每次操作前的消毒處理必須徹底,不留死角,對檢驗所用器具根據材料的性質進行相應的滅菌。每年對干熱滅菌法濕熱滅菌法所使用的設備進行驗證,干熱滅菌法一般用電熱恒溫干燥箱滅菌,采用生物指示劑枯草芽孢桿菌孢子進行驗證;濕熱滅菌法一般用高壓蒸汽滅菌器滅菌,采用生物指示劑嗜熱脂肪桿菌孢子進行驗證。微生物限度檢查儀如何滅菌?

  7. 原藥材本身帶有大量的微生物、蟲卵及雜質,在適宜的溫度和濕度下,微生物容易生長繁殖。另外,中藥材在采集、貯藏、運輸過程中同樣會受到各種污染,因此,生產投料前應對所用藥材進行嚴格的潔凈處理,防止微生物污染。

  總之,微生物限度是產品質量和安全性的重要指標之一,對于產品的質量和安全性具有重要意義。在生產過程中,應從原材料、生產工藝、環境衛生和檢驗檢測等方面加強管理和控制,確保產品的微生物限度符合標準要求。只有這樣,才能保證產品的質量和安全性,保障廣大消費者的健康和安全。

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