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微生物限度不檢測能不能保證產品合格?

作者:上海恩計儀器 時間:2024-02-22 19:52:37 點擊:75 次

  微生物限度不檢測不能保證產品合格。微生物限度檢查是判斷藥品、食品等是否受到微生物污染以及污染程度的一項重要指標,是評價其衛生質量的重要依據。如果不進行微生物限度檢查,就無法了解產品是否受到微生物污染,以及污染的程度如何,也就無法保證產品的衛生質量。

  在藥品生產中,微生物限度檢查是必須要進行的質量控制項目之一。藥品中存在的微生物會對藥品的質量和安全性產生影響,甚至可能導致藥品的失效和患者的感染。因此,藥品生產企業必須按照相關法規和標準,對藥品進行微生物限度檢查,確保藥品的質量和安全性。

微生物限度檢測儀3.jpg

  《中國藥典》2020年版四部的片劑和膠囊劑的制劑通則中要求:

  八、片劑的微生物限度應符合要求。

  五、 膠囊劑的微生物限度應符合要求。

  并在【微生物限度】項目下規定:以動物 、植物、礦物質來源的非單體成分制成的片劑或者膠囊劑,要進行微生物限度的檢測。

  9202非無菌產品微生物限度檢查指導原則中提到:

  對于《中國藥典》2020年版制劑通則項下有微生物限度要求的制劑,微生物限度為必檢項目;對于只有原則性要求的制劑(如部分化學藥品的:丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑),應對其被微生物污染的風險進行評估。在保證產品對患者安全的前提下,通過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數據表明每批均符合微生物限度標準的要求,那么可不進行批批檢驗,但必須保證每批最終產品均符合微生物限度標準規定。

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  總結來說微生物限度一些情況下如果可以保證合格,可以不測。當然了藥典提到的單體成分如何識別和風險分析如何進行仍然是極具爭議和挑戰的內容。

  一些品種的藥品及原輔料微生物限度不做也能合格。非無菌化學藥品及原輔料的微生物限度以前就很少有人做,估計以后也是一樣。只是現在需要在經驗主義之外,進行比較全面的風險分析而已?! 】傊?,微生物限度檢查是評價產品衛生質量的重要指標,不進行該項檢查無法保證產品的合格性。因此,藥品、食品等生產企業必須按照相關法規和標準,認真進行微生物限度檢查,確保產品的質量和安全性。

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