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新版《中國藥典》對非無菌產品的微生物限度檢查的檢查要點總結

作者:上海恩計儀器 時間:2024-04-21 20:32:23 點擊:19 次

  新版《中國藥典》對非無菌產品的微生物限度檢查提出了明確要求,并制定了相關指導原則,以供行業參考。以下是針對非無菌產品微生物限度檢查指導原則要點的總結:

  1.在非無菌產品的微生物限度檢查過程中,如需使用表面活性劑、滅活劑及中和劑,需確保其適用于所檢樣品并確定合適的用量。驗證過程中,必須證明這些試劑能有效處理樣品,同時確保不會影響樣品中可能存在的微生物的檢出,即保證無毒性。為確保無毒性驗證的全面性,試驗所用菌株不應僅限于驗證試驗菌株,而應涵蓋產品中可能存在的所有微生物種類。

  2.在制備供試液、消除抑菌成分以及計數需氧菌、霉菌和酵母菌時,應優先選擇簡便、快速的微生物計數方法。同時,所選方法應避免對供試品中污染的微生物造成損傷。對于具有較強抑菌作用的供試品,若溶液性狀允許,建議采用薄膜過濾法進行試驗。

微生物限度儀5.jpg

  3.在進行微生物計數方法適用性試驗時,若因無法有效消除供試品中的抑菌作用而導致微生物回收失敗,應嘗試使用更高稀釋級的供試液進行方法適用性試驗,以確保微生物的正常生長。

  4.控制菌檢查法并未規定進一步確證疑似致病菌的具體方法。若在檢查過程中發現疑似致病菌,應采用已被廣泛認可的菌種鑒定方法進行確證,如參考《伯杰氏系統細菌學手冊》進行細菌鑒定。

  5.根據《中國藥典》2020年版制劑通則的規定,對于明確要求微生物限度的制劑,微生物限度檢查為必檢項目。

  6.對于僅有原則性要求的制劑(如部分化學藥品的丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑等),應首先評估其被微生物污染的風險。在確保產品對患者安全的前提下,若通過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數據表明每批產品均符合微生物限度標準,則無需進行批批檢驗。但必須確保每批最終產品均符合微生物限度標準的規定。

  7.若因固體制劑本身及其生產工藝的特性,導致產品容易受微生物污染,則應在相關品種項下列出微生物限度檢查項目及具體標準。

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